一、維修前必須滿足的核心前提（安全與合規(guī)底線）

資質(zhì)與環(huán)境要求

i. 維修人員需持有《醫(yī)療器械維修人員資質(zhì)證書》，熟悉 7102072/7106505 的電路原理圖、水路結(jié)構(gòu)圖。

ii. 維修環(huán)境需符合 “醫(yī)療設(shè)備維修潔凈標(biāo)準(zhǔn)”：空氣潔凈度≥10 萬級（無粉塵、無揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)），臺面鋪防靜電墊，配備專用工具，且需提前對工具進(jìn)行消毒（75% 醫(yī)用酒精擦拭，避免污染水路部件）。

安全準(zhǔn)備流程

i. 設(shè)備側(cè)：斷開主電源（拔掉電源插頭并懸掛 “維修中，禁止通電” 標(biāo)識），關(guān)閉透析液供液口、反滲水接口，排空設(shè)備內(nèi)部水路（長按 “排水鍵” 至水路壓力顯示＜0.01MPa），拆除患者連接管路（如動脈 / 靜脈管路、透析器），并按醫(yī)療廢物規(guī)范處理。

ii. 人員側(cè)：佩戴無菌手套、口罩、防靜電手環(huán)，若涉及水路維修（如泵頭、加熱器），需額外穿無菌隔離衣，避免人體污染物進(jìn)入水路（血透設(shè)備水路需達(dá)到 “無菌無熱原” 標(biāo)準(zhǔn)）。

二、兩款設(shè)備常見故障類型與精準(zhǔn)排查邏輯

7102072（常規(guī)血透機(jī)）與 7106505（CRRT 床邊機(jī)）核心功能均為 “血液凈化”，但 CRRT 機(jī)因需持續(xù) 24 小時運行，故障更集中于 “流量穩(wěn)定性”“抗凝控制”，具體故障排查需結(jié)合 “非拆解檢測→拆解維修→校準(zhǔn)驗證” 三步法，以下為高頻故障對應(yīng)方案：

三、核心部件維修與更換規(guī)范（必須遵循原廠要求）

血透機(jī) / CRRT 機(jī)的維修核心是 “原廠配件 + 精準(zhǔn)操作”，非原廠配件可能存在兼容性問題（如水路部件不耐受透析液腐蝕），以下為關(guān)鍵部件維修要點：

1. 水路系統(tǒng)維修（高風(fēng)險，直接影響患者血液安全）

血泵 / 置換液泵維修（7102072/7106505 均涉及）：

i. 拆解泵頭：先松開泵頭固定螺絲（扭矩需按手冊設(shè)定，如 1.5N?m，避免過緊損壞螺紋），取下泵頭外殼，觀察泵管槽是否有磨損（若槽內(nèi)有劃痕，需更換泵頭組件，禁止打磨修復(fù)）；

ii. 更換泵管：必須使用泵管（如 7102072 對應(yīng)泵管型號 6200345），安裝時需確保泵管完全嵌入槽內(nèi)，松緊度以 “用手輕拉無位移” 為宜（過松會導(dǎo)致流量不足，過緊會加速泵管老化）；

iii. 密封性檢測：安裝后通入 0.3MPa 反滲水，保壓 5 分鐘，水路壓力衰減需≤0.02MPa（符合 ISO 13959 血透設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)）。

加熱罐維修（7106505 因 CRRT 需恒溫置換液，加熱罐故障更常見）：

i. 定位加熱罐（通常位于設(shè)備中部水路模塊，帶有溫度傳感器接口），先拔下溫度傳感器連接線（拍照記錄接線順序），再擰下進(jìn)出水接口；

ii. 檢查加熱罐內(nèi)壁是否有裂痕（可用手電筒照射觀察），若有裂痕必須更換原廠加熱罐（禁止焊接修復(fù)，避免金屬碎屑進(jìn)入水路）；

iii. 重裝時需更換新的接口密封墊（原廠 O 型圈，材質(zhì)為醫(yī)用硅膠，耐溫 - 20~120℃），并涂抹醫(yī)用硅脂（減少密封墊磨損）。

2. 電路系統(tǒng)維修（避免靜電損壞精密元件）

主電源模塊維修（兩款設(shè)備共通）：

i. 僅允許維修 “可更換元件”（如保險絲、電容），禁止維修芯片級部件（如電源管理 IC），若 IC 故障需直接更換原廠電源模塊（如 7102072 對應(yīng)模塊型號 7102072-PW）；

ii. 更換電容時需注意規(guī)格（如 1000μF/16V，需與原廠一致），焊接時電烙鐵溫度控制在 320±10℃，焊接時間≤3 秒（避免高溫?fù)p壞電路板銅箔）。

傳感器維修（電導(dǎo)率傳感器、壓力傳感器）：

i. 電導(dǎo)率傳感器（7102072）：若檢測為 “傳感器漂移”，需用校準(zhǔn)液（濃度 14.0 mS/cm）進(jìn)行兩點校準(zhǔn)（先校準(zhǔn) 0 點，再校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)點），校準(zhǔn)后需保存數(shù)據(jù)至設(shè)備內(nèi)存（避免斷電丟失）；

ii. 靜脈壓傳感器（7106505）：若顯示 “壓力無反饋”，需檢查傳感器連接線是否松動（若松動需重新插拔并固定），若連接線正常則需更換傳感器（原廠型號 7106505-PS，更換后需進(jìn)行壓力校準(zhǔn)：通入 0kPa、50kPa 標(biāo)準(zhǔn)壓力，顯示值偏差需≤±1kPa）。

四、維修后校準(zhǔn)與合規(guī)驗證（確保臨床使用安全）

核心參數(shù)校準(zhǔn)（必須用原廠工具）

血泵流量校準(zhǔn)（兩款設(shè)備）：連接流量校準(zhǔn)儀（如 B.Braun FlowCal 3），設(shè)定 3 個常用流量（100mL/min、250mL/min、500mL/min），每個流量點運行 5 分鐘，校準(zhǔn)儀顯示值與設(shè)備顯示值偏差需≤±3%（符合 AAMI RD52 標(biāo)準(zhǔn)）；

CRRT 置換液流量校準(zhǔn)（7106505）：設(shè)定 1000mL/h、2000mL/h、3000mL/h，用電子秤稱重法驗證（收集 1 小時置換液，重量偏差需≤±50g，因水的密度≈1g/mL）；

電導(dǎo)率校準(zhǔn)（7102072）：用原廠校準(zhǔn)液（10.0 mS/cm、14.0 mS/cm）校準(zhǔn)，校準(zhǔn)后設(shè)備顯示值需與校準(zhǔn)液濃度完全一致（偏差≤±0.1 mS/cm）。

安全性能檢測

電氣安全檢測：用醫(yī)用設(shè)備電氣安全測試儀（如 FLUKE 6500）檢測 “漏電流”（外殼漏電流≤0.1mA，患者漏電流≤0.01mA）、“接地電阻”（≤0.1Ω），確保符合 GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)；

水路無菌檢測（關(guān)鍵！）：維修后需對水路進(jìn)行 “熱消毒”（7102072/7106505 均自帶消毒功能，設(shè)定溫度 85℃，持續(xù) 30 分鐘），消毒后取樣檢測水路細(xì)菌總數(shù)（≤10 CFU/mL），無致病菌（如大腸桿菌、綠膿桿菌）。

合規(guī)記錄存檔

填寫《血液透析設(shè)備維修記錄》，內(nèi)容包括：設(shè)備型號、序列號、故障時間、故障原因、維修部件（需記錄原廠配件編號）、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、維修人員資質(zhì)編號；

記錄需存檔至少 5 年（符合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求），若設(shè)備用于醫(yī)院臨床，需經(jīng)醫(yī)院設(shè)備科、臨床科室聯(lián)合驗收（簽字確認(rèn)）后，方可投入使用。

禁止跳過校準(zhǔn)直接使用：維修后未校準(zhǔn)的設(shè)備，可能出現(xiàn) “血泵流量不足”“透析液濃度異?！保瑢?dǎo)致患者透析不充分或電解質(zhì)紊亂；

禁止非專業(yè)人員參與：即使是 “簡單故障”（如報警清除），也需由專業(yè)人員操作，避免誤操作觸發(fā)設(shè)備保護(hù)機(jī)制（如鎖機(jī)）。