一、前期準(zhǔn)備階段（移機(jī)前 7-10 天）

（一）設(shè)備與場地調(diào)研

設(shè)備信息采集

· 梳理每臺設(shè)備的核心參數(shù)：包括設(shè)備尺寸（長 × 寬 × 高）、重量、精度等級（如點膜機(jī)點樣誤差≤0.1mm）、關(guān)鍵部件位置（如噴金機(jī)噴頭、裁切機(jī)定位系統(tǒng)）、電氣接口規(guī)格（電壓、電流、信號接口類型）。

· 記錄設(shè)備運行狀態(tài)：移機(jī)前需對設(shè)備進(jìn)行預(yù)檢測，包括運行噪音、精度測試（如用標(biāo)準(zhǔn)樣板驗證點膜機(jī)線條均勻度）、部件緊固情況，形成《設(shè)備移機(jī)前狀態(tài)報告》，明確無故障隱患后啟動移機(jī)。

場地規(guī)劃

· 新場地準(zhǔn)備：確認(rèn)新潔凈車間的面積、層高、地面承重（如重型裁切機(jī)需≥500kg/㎡）、潔凈度等級（需與原場地一致，萬級 / 十萬級）、電氣接口位置（提前預(yù)留設(shè)備電源、氣源接口，誤差≤5cm）、通風(fēng)與溫濕度控制（溫度 18-25℃，濕度 40%-60%）。

· 路線規(guī)劃：勘察原場地到新場地的運輸路線，包括車間門寬、電梯尺寸（若涉及垂直運輸，需確認(rèn)電梯載重≥設(shè)備重量 1.2 倍）、走廊轉(zhuǎn)彎半徑，避免運輸過程中設(shè)備磕碰；若為跨廠區(qū)運輸，需規(guī)劃貨車路線，避開顛簸路段。

（二）人員與物資準(zhǔn)備

人員配置

· 組建專項小組：包括設(shè)備廠家技術(shù)工程師（負(fù)責(zé)核心部件拆解與精度校準(zhǔn)）、移機(jī)施工團(tuán)隊（需具備 IVD 設(shè)備移機(jī)經(jīng)驗，持證上崗）、生產(chǎn)方負(fù)責(zé)人（協(xié)調(diào)場地與合規(guī)監(jiān)督）、質(zhì)量專員（全程監(jiān)督潔凈度與合規(guī)性）。

· 培訓(xùn)：移機(jī)前對團(tuán)隊進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、拆解 / 安裝操作規(guī)程、潔凈車間防護(hù)要求（如穿潔凈服、戴無菌手套，避免手部接觸設(shè)備核心部件）、應(yīng)急預(yù)案（如設(shè)備傾斜、部件掉落處理）。

物資準(zhǔn)備

· 防護(hù)物資：定制設(shè)備專用防護(hù)包裝（如加厚氣泡膜、防靜電珍珠棉、木質(zhì)防震框架，框架內(nèi)襯防潮膜，避免設(shè)備受潮）、潔凈抹布（醫(yī)用級，用于清潔設(shè)備表面）、防塵罩（移機(jī)后未安裝前覆蓋設(shè)備）。

· 工具與耗材：準(zhǔn)備精密工具（如扭矩扳手，用于固定部件時控制扭矩，避免過松或過緊）、水平儀（精度 0.02mm/m，用于設(shè)備安裝后調(diào)平）、萬用表（檢測電氣接口通斷）、備用零件（如點膜機(jī)針頭、噴金機(jī)密封圈，預(yù)防拆解時部件損耗）。

· 文檔準(zhǔn)備：備好設(shè)備說明書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款、《設(shè)備移機(jī)作業(yè)指導(dǎo)書》《潔凈度檢測記錄表》《精度驗證報告》等文件，全程留痕。

移機(jī)實施階段（按 “拆解 - 運輸 - 安裝” 分步執(zhí)行）

（一）設(shè)備拆解（1-2 天，根據(jù)設(shè)備數(shù)量調(diào)整）

潔凈防護(hù)與斷電斷源

· 拆解前關(guān)閉設(shè)備電源、氣源，拔掉所有接口，用標(biāo)簽標(biāo)注接口位置（如 “電源接口 1 - 紅色”“氣源接口 2 - 藍(lán)色”），避免后續(xù)安裝時混淆；對電氣接口進(jìn)行密封保護(hù)（用防塵塞堵塞，纏上防靜電膠帶）。

· 拆解人員需穿戴潔凈服、無菌手套，使用的工具需提前用 75% 酒精消毒，避免引入雜質(zhì)污染設(shè)備核心部件（如 NC 膜噴涂組件、金標(biāo)抗體存儲模塊）。

分層拆解

· 核心部件優(yōu)先拆解：對于高精度部件（如點膜機(jī)的噴頭、噴金機(jī)的定量泵、裁切機(jī)的定位傳感器），由設(shè)備廠家工程師主導(dǎo)拆解，單獨包裝并標(biāo)注 “精密部件，輕拿輕放”，運輸時單獨存放于防震箱內(nèi)，避免震動導(dǎo)致精度偏移。

· 主體拆解：對設(shè)備主體（如機(jī)架、輸送帶）進(jìn)行拆解，拆解過程中需記錄部件連接順序（拍照或繪制示意圖），螺絲、墊片等小零件需分類裝入標(biāo)注好的密封袋（如 “裁切機(jī)左側(cè)固定螺絲 - 10 顆”），避免丟失。

· 清潔：拆解后用潔凈抹布擦拭設(shè)備部件表面，去除灰塵與殘留試劑（如 NC 膜碎屑、緩沖液殘留），若部件有油污，用專用醫(yī)用級清潔劑擦拭，確保無污染物殘留。

（二）設(shè)備運輸（根據(jù)距離，0.5-2 天）

車間內(nèi)運輸

· 使用專用液壓叉車（帶防震橡膠輪，避免劃傷潔凈車間地面）或氣墊搬運車（適合重型設(shè)備，減少地面摩擦），搬運時設(shè)備傾斜角度≤5°，速度≤0.5m/s，安排 2 人在設(shè)備兩側(cè)扶持，防止設(shè)備晃動。

跨區(qū)域運輸

· 裝車：將包裝好的設(shè)備（尤其是核心部件）固定在貨車車廂內(nèi)，用鋼絲繩或防滑墊固定，避免運輸過程中位移；車廂內(nèi)放置溫濕度記錄儀，實時監(jiān)控環(huán)境（溫度≤30℃，濕度≤70%），若遇陰雨天氣，需覆蓋防雨布。

· 押運：安排專人押運，途中每 2 小時檢查一次設(shè)備固定情況與溫濕度，若發(fā)現(xiàn)異常（如包裝破損、溫濕度超標(biāo)），立即停車處理。

（三）設(shè)備安裝（2-3 天）

基礎(chǔ)定位與調(diào)平

· 設(shè)備就位：按新場地規(guī)劃的位置，將設(shè)備主體吊裝或搬運至指定區(qū)域，用水平儀檢測設(shè)備水平度（機(jī)架水平誤差≤0.1mm/m），通過調(diào)整設(shè)備底部調(diào)平腳，確保水平達(dá)標(biāo)（如點膜機(jī)若傾斜，會導(dǎo)致點樣位置偏移）。

· 固定：對重型設(shè)備（如全自動組裝線），采用膨脹螺絲固定在地面預(yù)設(shè)的固定孔內(nèi)，螺絲扭矩按設(shè)備說明書要求執(zhí)行（如米克朗組裝線扭矩需控制在 25-30N?m），避免設(shè)備運行時震動。

部件組裝與接口連接

· 按拆解時的記錄（照片、示意圖）反向組裝部件，先安裝核心部件（如噴頭、傳感器），再連接機(jī)架、輸送帶等；組裝核心部件時，需用扭矩扳手精準(zhǔn)控制螺絲力度，避免損壞精密部件（如噴金機(jī)定量泵螺絲過緊會導(dǎo)致泵體變形）。

· 接口連接：對照標(biāo)簽連接電源、氣源接口，連接后用萬用表檢測電源通斷，用氣壓表檢測氣源壓力（如噴金機(jī)氣源壓力需穩(wěn)定在 0.4-0.6MPa），確保無漏電、漏氣現(xiàn)象；對信號接口（如設(shè)備與控制系統(tǒng)的通訊接口），需測試數(shù)據(jù)傳輸是否正常。

潔凈度恢復(fù)

· 安裝后對設(shè)備及周邊環(huán)境進(jìn)行清潔：用潔凈抹布擦拭設(shè)備表面，用吸塵器清理地面殘留碎屑；開啟新場地潔凈空調(diào)系統(tǒng)，運行 24 小時后，委托第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測潔凈度（萬級車間要求每立方米≥0.5μm 粒子數(shù)≤35200 個），出具《潔凈度檢測報告》，達(dá)標(biāo)后方可進(jìn)入下一階段。

驗證與驗收階段（1-2 天）

（一）設(shè)備精度驗證

空載測試

· 啟動設(shè)備空載運行，測試各部件運行狀態(tài)：如點膜機(jī)噴頭移動是否順暢（無卡頓）、裁切機(jī)裁切速度是否達(dá)標(biāo)（如 250 件 / 分鐘）、組裝線輸送帶定位是否準(zhǔn)確（誤差≤0.5mm）；用噪音檢測儀檢測設(shè)備運行噪音（≤70dB），確保無異常噪音。

負(fù)載測試

· 模擬生產(chǎn)場景進(jìn)行負(fù)載測試：如用標(biāo)準(zhǔn) NC 膜測試點膜機(jī)的點樣精度（線條寬度誤差≤0.05mm，無斷帶、毛邊）、用模擬金標(biāo)抗體溶液測試噴金機(jī)的噴涂均勻度（通過圖像分析儀檢測涂層厚度差異≤5%）、用標(biāo)準(zhǔn)試紙條測試裁切機(jī)的裁切精度（長度誤差≤0.1mm）。

· 重復(fù)測試 3 次，每次測試結(jié)果需符合設(shè)備說明書要求，形成《設(shè)備精度驗證報告》。

（二）合規(guī)性驗收

文件審核

· 生產(chǎn)方與質(zhì)量專員審核移機(jī)全程文件：包括《設(shè)備移機(jī)前狀態(tài)報告》《拆解 / 安裝記錄》《潔凈度檢測報告》《精度驗證報告》《部件更換記錄》（若有），確保文件完整、數(shù)據(jù)真實，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

現(xiàn)場驗收

· 現(xiàn)場驗收：檢查設(shè)備外觀（無劃痕、變形）、運行狀態(tài)（連續(xù)運行 4 小時無故障）、精度達(dá)標(biāo)情況；隨機(jī)抽取 10 組負(fù)載測試樣品，檢測其質(zhì)量（如點膜線條均勻度、裁切邊緣平整度），合格率需 100%。

簽字確認(rèn)

· 驗收合格后，各方簽署《設(shè)備移機(jī)驗收報告》，明確設(shè)備移機(jī)完成，可投入生產(chǎn)；若驗收不合格（如精度不達(dá)標(biāo)），需由設(shè)備廠家重新校準(zhǔn)，直至達(dá)標(biāo)。

風(fēng)險防控與應(yīng)急預(yù)案

（一）常見風(fēng)險與防控措施

（二）應(yīng)急預(yù)案

設(shè)備傾斜 / 掉落：運輸過程中若設(shè)備傾斜，立即停車，用千斤頂緩慢調(diào)整設(shè)備角度，檢查包裝是否破損，若部件移位，由廠家工程師現(xiàn)場修復(fù)；若發(fā)生掉落，立即停止作業(yè)，檢查部件損壞情況，更換備用部件后重新校準(zhǔn)。

精度不達(dá)標(biāo)：安裝后若精度測試不合格，先排查設(shè)備水平度（用水平儀重新調(diào)平），再檢查核心部件是否安裝到位（如噴頭是否松動），若仍不達(dá)標(biāo)，聯(lián)系工程師攜帶專用校準(zhǔn)設(shè)備現(xiàn)場調(diào)試。

00001. 潔凈度超標(biāo)：若潔凈度檢測不合格，檢查潔凈空調(diào)過濾器是否堵塞（更換過濾器）、車間是否有漏風(fēng)點（密封縫隙），重新運行空調(diào) 24 小時后再次檢測。